Tras la pausa anunciada por AstraZeneca, ¿cuál es el status mundial de las vacunas anti covid-19?
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La Unión Europea tenía pactados 300 millones de dosis de este prototipo desarrollado por la Universidad de Oxford y el laboratorio que decidió parar debido a una «enfermedad inexplicable» en uno de sus voluntarios de pruebas.
Redacción | Primer Informe
La farmacéutica AstraZeneca ha decidido interrumpir un ensayo clínico para lograr una vacuna contra el COVID-19 porque uno de los participantes sufre «una enfermedad potencialmente inexplicable», informó un portavoz de la compañía a medios de comunicación estadounidenses. Esta vacuna, promovida desde la Universidad de Oxford, es la que la Unión Europea tiene pensado distribuir entre su población.
«Esta es una acción de rutina que sucede siempre que hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos mientras se investiga, asegurándonos de que se mantiene la integridad de los estudios», indicó el portavoz a la cadena CNBC y el medio especializado Stat.
El voluntario que enfermó reside en el Reino Unido, de acuerdo con Stat, que dijo desconocer la naturaleza de la reacción adversa que sufrió el individuo. La enfermedad en cuestión que ha notificado el participante en los ensayos es una mielitis transversa, una afección poco común del sistema nervioso que habrá que verificar si tiene relación o no con la vacuna aplicada.
Esta es la vacuna que había desarrollado AstraZeneca, con sede en Cambridge (Reino Unido), junto a la Universidad de Oxford y cuya eficacia se estaba experimentando en EE.UU., Brasil y Sudáfrica después de que el ensayo hubiera dado resultados positivos en sus fases iniciales, cuando se probó con mil personas en el Reino Unido.
La Comisión Europea anunció un acuerdo con AstraZeneca hace tres semanas, para la compra de al menos 300 millones de dosis de la futura vacuna. Esta compra, se señaló entonces, se efectuaría «una vez haya demostrado ser segura y efectiva», aseveró Bruselas en un comunicado. En un primer momento, la compra de esta potencial vacuna ascendería hasta los 300 millones de dosis «con la opción de adquirir 100 millones más en nombre de los Estados miembros». Por el momento, se desconocen los efectos que podría tener este incidente.
AstraZeneca había iniciado la fase 3 de su ensayo en EE.UU. a finales de agosto, según clinicaltrials.gov, un registro del Gobierno estadounidense; mientras que en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, el estudio de la vacuna estaba entre las fases 2 y 3, de acuerdo a Stat. AstraZeneca tenía previsto tener su vacuna disponible para el primer semestre de 2021 y estaba considerada como una de las más avanzadas del mundo por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Junto a las farmacéuticas Pfizer y Moderna, AstraZeneca es una de las tres compañías que tienen estudios en la fase 3 en Estados Unidos. Esta es la primera vez que uno de esos ensayos para lograr la vacuna contra la COVID-19 tiene que ponerse en pausa por razones de seguridad.
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Compromiso
Este martes, los directores ejecutivos de AstraZeneca, BioNTech GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer y Sanofi firmaron un compromiso con respecto al desarrollo de las vacunas contra el covid-19.
Las ocho empresas se comprometieron a no buscar una aprobación gubernamental prematura para ninguna vacuna contra el coronavirus y a esperar hasta tener datos adecuados que muestren que cualquier vacuna potencial funciona de manera segura.
«Nosotras, las compañías biofarmacéuticas abajo firmantes, queremos dejar en claro nuestro compromiso continuo de desarrollar y probar vacunas potenciales contra el covid-19 de acuerdo con altos estándares éticos y principios científicos sólidos», dice el comunicado.
«Creemos que este compromiso ayudará a garantizar la confianza del público en el riguroso proceso científico y normativo mediante el cual se evalúan las vacunas para covid-19 y, en última instancia, se pueden aprobar», firmaron las ocho farmacéuticas.
Status de la cura
La vacuna aún no ha sido aprobada, pero se encuentra en la fase 3, lo cual, según la Organización Panamericana de la Salud (OPS), significa que superó la fase 1, en la que se prueba la vacuna en etapa experimental en un pequeño número de personas, en general menos de 100 adultos, y la fase 2, en la que la vacuna ya fue considerada segura en la fase 1, por lo cual se testa en un grupo más grande, generalmente entre 200 y 500 personas.
La fase 3 «tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia», por lo cual la prueba de la vacuna puede incluir de cientos a miles de personas en un país o varios.
«En general (la fase 3) es el paso anterior a la aprobación de una vacuna», explica la OPS.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), actualmente hay al menos 25 vacunas contra el covid-19 en ensayos clínicos. Otras 139 candidatas siguen aún en fases preclínicas.
Con información de ABC y CNN.
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